Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (MDR)
Bron: Rijksoverheid - Zorg voor innoveren - 12 mei 2021
'Sinds 26 mei 2021 is nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing (MDR). Een jaar later veranderen de regels ook voor in-vitro diagnostica (IVDR). De aankomende nieuwe verordening, die onder meer de veiligheid moet verbeteren, kan gevolgen voor je hebben als jouw innovatie valt in een van de categorieën van medische hulpmiddelen.
De wet is bedoeld om binnen de Europese Unie de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen voor patiënten en gebruikers te verbeteren. Daarnaast hebben de nieuwe regels als doel dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt beschikbaar blijven.' Meer..